Mi az a gyógyszerbiztonság?
A gyógyszerbiztonság vagy más nevén farmakovigilancia feladatkörébe azok a tevékenységek tartoznak, amelyek a biztonságosabb gyógyszeralkalmazást szolgálják. Ebben különösen nagy felelőssége van a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak, illetve a helyi és nemzetközi hatóságoknak is. Természetesen mindemellett fontos szerepet töltenek be az egészségügyi dolgozók, patikusok és a betegek is abban, hogy gyógyszereinket minél biztonságosabb módon tudjuk használni.
Szinte kivétel nélkül minden gyógyszernek vannak mellékhatásai. Napjainkban gyakori a különféle gyógyszerallergiája, de a készítmények egyéb módokon is okozhatnak nemkívánatos hatásokat az emberi szervezetben. Ez leginkább abból adódik, hogy a gyógyszer a hatását nem csak a kívánt ponton, hanem egyéb szervekben is kifejti, így okozva különféle mellékhatásokat.
Mire törekszik a gyógyszerbiztonság?
A gyógyszerbiztonság a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az, hogy szükség esetén intézkedéseket hozzon a kockázatok csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előnyök maximalizálására. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait, emellett az egészségügyi dolgozókat világszerte, így Magyarországon is törvényi előírások kötelezik arra, hogy a termékek teljes életciklusa alatt aktívan figyeljék az esetleges mellékhatásokat, illetve minimalizálják ezeknek az előfordulását. Célja továbbá aktív információgyűjtés révén felderíti azokat a mellékhatásokat, melyek a leggyakrabban jelentkeztek a gyógyszer használói között. Ezen mellékhatások elkerülésére, illetve időben történő megfelelő kezelésére törekszik a gyógyszerbiztonság.
Hogyan jelenik meg terhes nők életében a gyógyszerbiztonság?
A terhesség vagy pedig a szoptatás alatti gyógyszerszedés megítélése nagy felelősség jár, illetve további gyógyszerbiztonsági problémákat vet fel.
A legfontosabb kérdés, hogy: Hatással lehet-e a szer a magzatra, vagy a csecsemőre, ha az anya gyógyszert szed, és ha igen, milyen jellegű hatás ez, károsítja-e a készítmény a fejlődő szervezetet?
Mivel várandós vagy szoptató nőkön nem végeznek gyógyszerkísérleteket, így csak nagyon kevés készítményről vannak megbízható információk azzal kapcsolatban, biztonságos-e alkalmazása terhesség vagy szoptatás folyamán. Sajnos vannak azonban olyan helyzetek, amikor elengedhetetlen valamely gyógyszer szedése az anyuka számára. Ilyen esetekben az a legtanácsosabb, ha a kismama, a kezelőorvosához fordul, illetve mindenképp beszéljék meg vele a további teendőket és a gyógyszerterápia folytatásának szükségességét.
Miért kell megfelelően kommunikálni a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat?
Első soron, a betegnek joga van tájékoztatást kapni a kezelés előnyeiről és kockázatairól, és döntését ennek ismeretében meghozni. Egy gyógyszer jelentősen károsíthatja a beteg egészségét, mely megfelelő kommunikációval csökkenthető vagy megelőzhető lenne. A sikeres kockázatkezelés központi eleme a hatékony kockázatkommunikáció.
Fontos, hogy megbízható forrásokból tájékozódjunk a gyógyszereink szedése előtt. Ez pedig kezelőorvos, gyógyszerész, egyéb szakdolgozó is lehet. Illetve betegszervezet (betegségtől és országtól függően), betegtárs is segíthet a felmerülő kérdéseinkben, de a legbiztosabb mindenképpen egy orvos felkeresése, hogy megfelelő módon kommunikálják le a gyógyszerbiztonság fontosságának egészségügyi kérdéseit, ugyanis a páciensek egészsége gyógyszerbiztonsági szempontból fontosok.
A gyógyszerbiztonság tudata, illetve a biztonságos és fontolt gyógyszerszedés biztosítása, a betegtájékoztató fontos feladata is (papír) és a betegszervezet honlapját sokan használják a gyógyszerbiztonság felmérése kapcsán.
Sajnos napjainkban az emberek nem egyformán érzékelik a kockázatokat. Kevesen állnak öntudatosan a gyógyszerbiztonság kérdéséhez és kevesen olvassák el figyelmesen a tájékoztatókat a mellékhatásokról, vagy kezelik komolyan a felmerülhető kellemetlen mellékhatásokat. Mindezt pedig fontos lekommunikálni, illetve mindig ki kell térni a kezelés felfüggesztéséből adódó esetleges kockázatokra is.
A gyógyszerbiztonság szerepe az EU-ban
Természetesen az Európai Unióban valamennyi gyógyszerkészítmény szigorú vizsgálatokon megy át, illetve és minőségi, biztonsági és hatékonysági értékelésen esik át, mielőtt forgalomba hozatali engedélyt kapna. A gyógyszerek biztonságosságát azonban az engedélyezés után is figyelemmel szükséges kísérni, hogy elfogadhatatlan kockázatokkal járó mellékhatások fellépése esetén a polgárok egészségének megóvása érdekében meg lehessen tenni a megfelelő lépéseket.
Az Európai Unió gyógyszerbiztonsági rendszere az egyik legfejlettebb és legátfogóbb a világon. Fontos, hogy az Európai Unió magas szintű egészségügyi védelmet nyújtson.
Napjainkban a betegek már bárhol az Európai Unióban jelenthetik – levélben vagy az interneten – nemzeti hatóságuknak az általuk tapasztalt mellékhatásokat különböző gyógyszerek szedése alkalmával.
A gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos jogszabályok az Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának részét képezik. Ez a szabályozás gondoskodik a gyógyszerek biztonságosságáról az Európai Unióban.